Përkushtimi ndaj Cilësisë është vlera jonë thelbësore dhe një avantazh konkurrues.

Politika e Cilësisë së Bionika Pharmaceuticals ndjek kërkesat e cGMP, si dhe kërkesat dhe nevojat e klientëve.

Departamenti i Sigurimit të Cilësisë, përmes sistemit të tij të dokumentuar, është përgjegjës për organizimin dhe menaxhimin e veprimtarive që lidhen me cilësinë, në mënyrë që të sigurohen që të gjitha aspektet, të cilat individualisht ose së bashku ndikojnë në cilësinë e produktit, janë marrë në konsideratë.

Me zbatimin e kërkesave të GMP në aktivitetet tona të prodhimit dhe kontrollit të cilësisë, ne ofrojmë produkte të sigurta dhe efikase, të përshtatshme për qëllimin e tyre të synuar.
Produktet medicinale, të prodhuara nga Bionika Pharmaceuticals, nuk shiten ose furnizohen përpara se një person i kualifikuar të ketë vërtetuar se çdo grumbull prodhimi është prodhuar dhe kontrolluar në përputhje me kërkesat e Autorizimit të Tregut dhe të çdo rregulloreje tjetër të rëndësishme për prodhimin, kontrollin dhe lëshimin e produkte medicinale (sipas Udhëzuesit të GMP për BE, Shtojca 16).

Departamenti i Sigurimit të Cilësisë përmbush funksionin e tij duke përfshirë dhe menaxhuar në aktivitetet e mëposhtme:

  • Marrja e certifikatave përkatëse të cilësisë nga organet e autorizuara;
  • Zhvillimi, përmirësimi dhe menaxhimi i sistemit të duhur të dokumentacionit;
  • Aktivitetet e validimit dhe kualifikimit;
  • Devijimet, mospërputhjet, rezultatet nga specifikimi jashtë trendit të vendosur (nëse raportohen);
  • Menaxhimi i procedurës së Kontrollit të Ndryshimit;
  • Tërheqja e një serie të produktit nga tregu;
  •  Masat korrigjuese / parandaluese;
  • Trajnimi i stafit;
  • Kryerja e kontrolleve të brendshme;
  • Miratimi i furnizuesve; aktivitetet lidhur me prodhuesit e kontraktuar dhe / ose analiza e kontratës (kontrata për cilësi, inspektime);
  • Përgatitja e rishikimit vjetor të cilësisë së produktit (PQR);
  • Inspektimet shoqëruese të PMP të jashtme, – gjegjësisht kontrollet e cilësisë;

obezbeduvanje-na-kvalitet