Посветеноста на Квалитетот е наша основна вредност и конкурентска предност. Политиката за квалитет на Бионика Фармацеутикалс ги следи тековните барања на ДПП, како и барањата и потребите на купувачите. Секторот за Обезбедување на квалитет преку системот за документација, е одговорен за организирање и управување со активностите поврзани со квалитетот, со цел да се овозможи земање во предвид на сите елементи, кои поединечно или заедно влијаат на квалитетот на производот.
Со спроведување на барањата на ДПП во нашето производство и контрола на квалитет, ние обезбедуваме сигурни и ефикасни производи, соодветни на нивната намена. Производите на Бионика Фармацеутикалс не се продаваат или пуштаат на пазар додека квалификуваното лице не потврди дека секоја серија готов производ е произведена и контролирана во согласност со Одобрението за ставање на производот во промет и другите прописи важни за производството, контролата на квалитет и пуштање на серија готов производ во промет (во согласност со EU GMP Guide, Annex 16).

Секторот за обезбедување на квалитет ја исполнува својата функција со управување и вклучување во следниве активности:

  • Добивање соодветни сертификати за квалитет од овластени тела;
  • Развој, унапредување и управување на соодветен систем на документација;
  • Активности за валидација и квалификација;
  • Девијации, неусогласености, резултати надвор од спецификација, надвор од
    воспоставениот тренд (доколку истите се пријават);
  • Управување со процедурата за Контрола на промени;
  • Повлекување на серија производ од пазар;
  • Корективни / превентивни мерки;
  • Обуки на персоналот;
  • Спроведување на внатрешни проверки;
  • Одобрување на добавувачи; активности поврани со договорни
    производители и/или договорна анализа (договори за квалитет, проверки)
  • Изработување на годишен преглед на квалитетот за производите (PQR);
  • Придружување на надворешни ДПП – инспекции , односно проверки на квалитетот.
obezbeduvanje-na-kvalitet